9月15日,华润尊龙凯时 - 人生就是搏发布公告,全资子公司京西尊龙凯时 - 人生就是搏药品氧氟沙星氯化钠注射液于8月26日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03736),获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,为氧氟沙星氯化钠注射液同品种首家通过一致性评价的企业。
氧氟沙星适用于成人,主要用于治疗以下细菌性感染:复杂性尿路感染;细菌性前列腺炎;尿脓毒症;伤寒。
1989年8月,赛诺菲公司在爱尔兰上市氧氟沙星注射液,商品名为“Tarivid”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021年“Tarivid”全球销售额为2.92亿美元。
国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的氧氟沙星氯化钠注射液生产企业57家(含京西尊龙凯时 - 人生就是搏)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为731万元,其中京西尊龙凯时 - 人生就是搏占比97.95%。京西尊龙凯时 - 人生就是搏该药品2021年销售收入为341万元。
本次过评将有利于华润尊龙凯时 - 人生就是搏及产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。