为更好地引导药品合理申报,避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进药品产业健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规,国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查,现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个,予以公布(见附件)。 国家食品药品监督管理总局提醒相关企业和单位,应充分了解市场供需状况,评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传引导工作。 特此公告。 附件:1.过度重复的已上市药品品种目录 2.过度重复申报注册的药品品种目录 国家食品药品监督管理总局 2014年11月14日 附件1:过度重复的已上市药品品种目录 序号活性成分通用名给药途径 1维生素B12注射 2庆大霉素注射 3维生素B2口服 4琥乙红霉素口服 5马来酸氯苯那敏/双氯芬酸/人工牛黄口服 6吡哌酸口服 7阿莫西林口服 8头孢哌酮钠/舒巴坦钠注射 9阿奇霉素口服 10小儿氨酚黄那敏口服 11林可霉素口服 12利巴韦林注射 13维生素B6注射 14利巴韦林口服 15头孢拉定口服 16马来酸氯苯那敏口服 17右旋糖酐40注射 18头孢呋辛注射 19干酵母口服 20硝苯地平口服 21阿司匹林/非那西丁/咖啡因口服 22卡托普利口服 23头孢他啶注射 24头孢曲松注射 25地塞米松磷酸钠注射 26小儿复方磺胺甲恶唑口服 27甘露醇注射 注:相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在300至500个之间。 附件2:过度重复申报注册的药品品种目录 序号活性成分通用名给药途径 1头孢克肟口服 2缬沙坦口服 3头孢哌酮钠/他唑巴坦钠注射 4氨氯地平口服 5兰索拉唑注射 6氨溴索口服 7奥硝唑注射 8美洛西林钠/舒巴坦钠注射 9奥硝唑口服 10厄贝沙坦/氢氯噻嗪口服 11果糖/葡萄糖注射 12左旋氨氯地平口服 13兰索拉唑口服 14头孢呋辛酯口服 15二甲双胍口服 16头孢克洛口服 17非洛地平口服 注:相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在30至50个之间。