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政策法规
18 2015-08
2015-08-18
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发
11 2015-08
2015-08-11
关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询，其标准编号、
02 2015-08
2015-08-02
国务院办公厅关于全面实施城乡居民大病保险的意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
城乡居民大病保险（以下简称大病保险）是基本医疗保障制度的拓展和延伸，是对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项新的制度性安排。大病保险试点以来，推动了医保、医疗、医药联动改革，促进了政府主导与发挥市场机制作用相结合，提高了基本医疗保障管理水平和运行效率，有力缓解了因病致贫、因病返贫问题。为加快推进大病保险制度建设，筑牢全民基本
城乡居民大病保险（以下简称大病保险）是基本医疗保障制度的拓展和延伸，是对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项新的制度性安排。大病保险试点以来，推动了医保、医疗、医药联动改革，促进了政府主导与发挥市场机制作用相结合，提高了基本医疗保障管理水平和运行效率，有力缓解了因病致贫、因病返贫问题。为加快推进大病保险制度建设，筑牢全民基本
31 2015-07
2015-07-31
关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。
一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企
一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企
22 2015-07
2015-07-22
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：
一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方
一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方
15 2015-07
2015-07-15
关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：
一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药
一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药
15 2015-07
2015-07-15
城市公立医院改革试点评估报告 一、进展情况
总体来看，各试点城市党委、政府高度重视，贯彻落实中央的决策部署，按照保基本、强基层、建机制的要求，遵循上下联动、内增活力、外加推力的原则，因地制宜，大胆探索，锐意创新，改革取得了一定进展和阶段性成效。特别是在重点领域、关键环节，比如改革公立医院管理体制、破除“以药补医”、推进价格调整、提高医务人员收入待遇以及加大财政投入方面都积累了一些好的经验，取得了积极进展，有些做法完善后可
总体来看，各试点城市党委、政府高度重视，贯彻落实中央的决策部署，按照保基本、强基层、建机制的要求，遵循上下联动、内增活力、外加推力的原则，因地制宜，大胆探索，锐意创新，改革取得了一定进展和阶段性成效。特别是在重点领域、关键环节，比如改革公立医院管理体制、破除“以药补医”、推进价格调整、提高医务人员收入待遇以及加大财政投入方面都积累了一些好的经验，取得了积极进展，有些做法完善后可
15 2015-07
2015-07-15
县级公立医院综合改革督查报告 一、进展和成效
各级党委、政府高度重视县级公立医院综合改革，贯彻落实中央的决策部署，因地制宜，大胆探索，取得了积极进展和阶段性成效。实践证明，中央所确定的改革方向和原则是正确的，地方蕴含着巨大的创新能力，在改革的重点领域和关键环节都形成了一些模式，只要能够“连点成面”，细化实化政策措施，就一定能够将改革推向深入。
（一）总体进展。2014年改革呈现的新特点包括：一是组织领导更加有力。省
各级党委、政府高度重视县级公立医院综合改革，贯彻落实中央的决策部署，因地制宜，大胆探索，取得了积极进展和阶段性成效。实践证明，中央所确定的改革方向和原则是正确的，地方蕴含着巨大的创新能力，在改革的重点领域和关键环节都形成了一些模式，只要能够“连点成面”，细化实化政策措施，就一定能够将改革推向深入。
（一）总体进展。2014年改革呈现的新特点包括：一是组织领导更加有力。省
01 2015-07
2015-07-01
国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
“互联网+”是把互联网的创新成果与经济社会各领域深度融合，推动技术进步、效率提升和组织变革，提升实体经济创新力和生产力，形成更广泛的以互联网为基础设施和创新要素的经济社会发展新形态。在全球新一轮科技革命和产业变革中，互联网与各领域的融合发展具有广阔前景和无限潜力，已成为不可阻挡的时代潮流，正对各国经济社会发展产生着战略性和全局性的影响
“互联网+”是把互联网的创新成果与经济社会各领域深度融合，推动技术进步、效率提升和组织变革，提升实体经济创新力和生产力，形成更广泛的以互联网为基础设施和创新要素的经济社会发展新形态。在全球新一轮科技革命和产业变革中，互联网与各领域的融合发展具有广阔前景和无限潜力，已成为不可阻挡的时代潮流，正对各国经济社会发展产生着战略性和全局性的影响
01 2015-07
2015-07-01
药品经营质量管理规范 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长 毕井泉
2015年6月25日
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是
局长 毕井泉
2015年6月25日
药品经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是
